Nouveau test Elecsys® AMH Plus

vignette AMH

En plus de l'évaluation de la réserve ovarienne et de la prédiction de la réponse à la stimulation ovarienne contrôlée, la nouvelle trousse Elecsys® AMH Plus devient test compagnon de l'hormone follicule-stimulante recombinante humaine de Ferring (Rekovelle®).

Nous commercialisons le kit Elecsys® AMH (Hormone Anti-Mullérienne) destiné à la détermination de l'AMH dans le sérum et le plasma humains permettant d’évaluer, en association avec d'autres données cliniques et biologiques, la réserve ovarienne et prédire la réponse à la stimulation ovarienne contrôlée (SOC). Il s’agit de la toute première trousse disponible sur le marché dont l’indication mentionne l’aide à la prédiction de la réponse à la stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de la procréation médicalement assistée.

Notre engagement est d’apporter à chaque patient une prise en charge individualisée et dans cette optique, nous vous proposons désormais le test Elecsys® AMH Plus qui, tout en conservant les mêmes indications que le dosage actuel, devient en plus test compagnon de l’hormone folliculo-stimulante recombinante humaine de Ferring Pharmaceuticals (follitropine delta, Rekovelle®).

Rekovelle® a obtenu une AMM européenne1 en procédure centralisée en Décembre 2016 suite aux résultats probants obtenus dans l’étude ESTHER-32 (Evidence-based Stimulation Trial with Human rFSH in Europe and Rest of the World).

A terme, lorsque le remboursement et la commercialisation de Rekovelle® seront effectifs, le taux d'AMH (en pmol/L) obtenu avec le test Elecsys® AMH Plus utilisé en association avec le poids corporel permettra de déterminer la dose individuelle journalière de follitropine delta, conformément au résumé des caractéristiques produit de Rekovelle® chez les femmes effectuant un traitement de stimulation ovarienne pour favoriser le développement de follicules multiples dans un programme de procréation médicalement assistée.

Dès maintenant, vous pouvez utiliser ce nouveau test de manière strictement équivalente au test Elecsys® AMH actuel. Ces nouveaux coffrets sont strictement identiques à ceux existants en termes de formulation, de production et de standardisation : les performances des tests Elecsys® AMH et Elecsys® AMH Plus sont donc en tous points comparables. Eu égard à l’accréditation, vous ne devez réaliser aucune action supplémentaire, mais seulement considérer ce changement comme celui d’un nouveau lot de réactif. La procédure de contrôle de qualité renforcée indiquée dans la fiche technique ne sera à appliquer que lorsque le test sera effectivement utilisé comme test compagnon de Rekovelle®.

(agence européenne du médicament, dernière consultation février 2017)

Anders Nyboe Andersen et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertility and Sterility® Vol. 107, No. 2, February 2017.

En savoir plus sur le test Elecsys® AMH Plus

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l'hormone anti‑müllérienne (AMH) dans le sérum et le plasma humains. La détermination de l'AMH est utilisée en association avec d'autres données cliniques et biologiques pour évaluer la réserve ovarienne et prédire la réponse à la stimulation ovarienne contrôlée (SOC). Par ailleurs, le taux d'AMH (en pmol/L) est utilisé en association avec le poids corporel pour déterminer la dose individuelle journalière de follitropine delta de Ferring, hormone folliculo‑stimulante recombinante (FSHr), conformément aux informations de prescription actuelles de Ferring, chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne pour favoriser le développement de follicules multiples dans un programme de procréation médicalement assistée. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques