Test Tina-quant® HbA1c

HbA1c

Un test en temps réel facile d’utilisation

L’HbA1c représente un paramètre important pour le suivi comme pour le diagnostic du diabète. La méthode Tina-quant® HbA1c  permet de déterminer le pourcentage d’hémoglobine glyquée. Elle ne nécessite pas d’expertise technique pour valider les résultats, contrairement aux techniques HPLC (chromatographie liquide haute performance) qui nécessitent l’interprétation de chromatogrammes. En outre, le patient n’a pas besoin d’être à jeun au moment du prélèvement (1).

Diminution du risque de complications à long terme

Auparavant, le dosage de l’HbA1c servait uniquement au suivi du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète (2,3,4). Aujourd’hui, il est également reconnu comme outil de diagnostic du diabète. Un contrôle régulier de la glycémie permet de diminuer de manière significative le risque de complications à long terme (5). En comparaison de la mesure de la glycémie à jeun, la mesure de l’HbA1c a pour avantage de refléter la concentration glycémique moyenne des 90 à 120 derniers jours. L’HbA1c est par conséquent moins influencée par les fluctuations quotidiennes de la glycémie.

Une détection hautement spécifique de l’HbA1c

L’anticorps Roche reconnait le tétrapeptide glyqué de l’extrémité N-terminale de la chaine ß de l’hémoglobine assurant une détection hautement spécifique de l’HbA1c sans interférence à la plupart des variants de l’hémoglobine dont HbS, HbE, HbC et HbD (6,7,8). Contrairement par exemple aux méthodes CE-HPLC (Chromatographie Liquide Haute Performance à Echange de Cations), les variants de l’Hb sont intégrés au calcul de la valeur de l’HbA1c et aucune évaluation post-analytique n’est nécessaire. Le test livre ainsi des résultats précis (1) et immédiatement disponibles qui permettent une prise en charge adaptée des patients.

Champ d’application

Ce test in vitro sert à la détermination quantitative exprimée en mmol/mol de l’hémoglobine A1c (IFCC) et en % de l’hémoglobine A1c (DCCT/NGSP) dans le sang total ou l’hémolysat.

Une qualité éprouvée (1,3) sur votre plateforme analytique 

Par l’introduction du test Tina-quant® HbA1c, Roche Diagnostics prouve son engagement en faveur de dosages simplifiés et standardisés. Ce test est conçu pour une utilisation sur vos analyseurs cobas® 8000, cobas® 6000, cobas c 311, cobas c 111, COBAS INTEGRA 400 plus. 

 

Caractéristiques (1)

Durée du test 10 minutes
Matériel d'échantillonnage

Sang veineux ou capillaire ou hémolysat
Anticoagulants autorisés: héparinate de lithium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique, EDTA disodique/fluorure, héparinate de sodium et fluorure/oxalate de potassium

 

Volume d'échantillon 5 µL (sang total)
Domaine de mesure Hémoglobine: 2,48 – 24,8 mmol/l (4 – 40 g/dl);
HbA1c: 0,186 – 1,61 mmol/l (0,3 – 2,6 g/dl)
Répétabilité Application dans le sang total : 1,6% [5,6% HbA1c]
Application dans l’hémolysat  : 1,2% [5,6% HbA1c]
Application dans le sang total : 1,0% [8,0% HbA1c]
Application dans l’hémolysat  : 1,0% [8,2% HbA1c] (1)
Cadence 10 min jusqu’au premier résultat, puis 1 résultat toutes les 24 secondes sur cobas c 501/502
Valeurs de référence Conformément à l’IFCC: 29 – 42 mmol/mol HbA1c
Conformément au DCCT/NGSP: 4,8 – 5,9% HbA1c
Spécificité analytique
(sang total et hémolysat)
Dérivés de l’Hb: l’HbA1c labile (pré-HbA1c), l’Hb acétylée et l’Hb carbamylée n’influencent pas les résultats du dosage.
Variants de l’Hb: les échantillons contenant beaucoup d’HbF (> 10%) peuvent générer des résultats d’HbA1c plus faibles que prévu.
Le test n’est pas influencé par les variants de l’hémoglobine HbAS, HbAC, HbAE et HbAD. 
  • Affichage des résultats en mmol/mol et %
  • Anticorps hautement spécifique
  • Calibration spécifique du lot de réactif
  • Certifié NGSP et conforme à la méthode de référence IFCC et DCCT·
  • Technique de réaction « twin test » (1)
Reaction twin test

Le mode de réaction "Twin Test" permet une mesure séquentielle de l'Hb et de l'HbA1c dans une seule cuvette. Un seul pipetage d'échantillon est donc nécessaire, ce qui permet de minimiser le nombre d'erreurs, d'améliorer la précision et d'accélérer le temps de traitement (1).

Mesure rapide et précise pour une prise en charge optimale des patients diabétiques

  • L’HbA1c est un marqueur reconnu du diabète.
  • En 2009, l’ADA (American Diabetes Association) (2) a recommandé d’utiliser les tests de l’HbA1c pour le diagnostic du diabète de type 2 et de l’état pré-diabétique.  
  • Le test Tina-quant® HbA1c peut être utilisé pour le diagnostic et le suivi du diabète, ainsi que pour le dépistage des personnes à risque.
  • Grâce à la spécificité élevée du réactif (1), ce dosage n’est pas sensible aux interférences provoquées par les variants courants de l’hémoglobine comme l’HbS, HbE, HbC et HbD, ni à la plupart des variants rares (7,8).

Avantages cliniques

  • Un seul test pour le diagnostic, le suivi du diabète, et pour le dépistage des personnes à risque.
  • Fiabilité de la gestion du diabète grâce à une très bonne précision et une très bonne exactitude (1)

Avantages pour le laboratoire

  • Performances sans interférence avec l’HbAS, l’HbAD, l’HbAC, l’HbAE, l’Hb acétylée ou carbamylée et l’HbA1c labile.
  • L’intégration facile aux dosages de routine sans contrôle des données post-analytiques (comme l’interprétation du chromatogramme) permet une simplification des flux de tubes et une réduction des coûts.

Références

Certaines études (10) montrent que le diabète n’est pas diagnostiqué chez un grand nombre de patients ou que les valeurs glycémiques recommandées ne sont pas atteintes, ce qui augmente le risque de complications dues à cette maladie. L’ADA a récemment recommandé la mesure de l’HbA1c pour le diagnostic du diabète (2).

Obtention d’un résultat correct dès la première analyse et à chaque nouvelle analyse

Actuellement, plus de 80 millions de tests HbA1c sont réalisés chaque année sur les plateformes cobas® et COBAS INTEGRA®. La sensibilité aux interférences provoquées par les variants de l’hémoglobine de certaines méthodes de mesure de l’HbA1c peut générer des résultats erronés. Grâce à la spécificité élevée de l’anticorps , le test Tina-quant® HbA1c est insensible aux interférences provoquées par les principaux variants de l’hémoglobine (1,7,8).

 

 

Comparaison des methodes

Effet de traits HbE et HbD sur les mesures de l’HbA1C. Représentation des différences absolues par rapport à la la méthode HPLC d’affinité au borate (Primus). Les déviations statistiquement significatives sont marquées par (#), les différences cliniquement significatives sont marquées par une astérisque (*) (11).

Des interférences cliniquement significatives aux variants de l’hémoglobine peuvent conduire à des résultats inexacts, à des traitements non ajustés de la glycémie et augmenter le risque de complications à long terme. Du fait de la grande spécificité de son anticorps, le dosage Tina-quant® HbA1c n’est pas affecté par la plupart des variants de l’hémoglobine.(8)

  1. Fiche technique Tina-quant® HbA1c Gen. 3, 2015-12, v7.0, français
  2. Diabetes Care 2013, 36 suppl 1, S11-S66
  3. FDA HbA1c First assay for the diagnostic of the diabete,
  4. FDA Certification for Diagnostic of the diabetes K121610
  5. HAS strategie medic Diabete type II, Janv 2013
  6. NGSP Factors that interfere, 09-2014
  7. Little R R, Effect of Hb E and D traits of HbA1c by 23 methods, Clin Chem 2008
  8. Little RR, Effects of 49 Different Rare Hb Variants, Journ Diab Scienc Tech, 2015
  9. Approved IFCC Reference Method for the Measurement, Clin Chem Lab,  2002
  10. Diabetes Care 2004, 27(5), 1047-1053
  11. Randie R. Little, Effects of Hemoglobin (Hb) E and HbD Traits on Measurments of Glycated Hb (HbA1c) Box-plots-summurazing the absolute differences (%HbA1c) between each test method and the comparison method for each Hb phenotype, Clinical Chemistry 54:8 (2008) 1279

Test in vitro pour la détermination quantitative de l'hémoglobine A1c en mmol/mol (IFCC) et de l'hémoglobine A1c en % (DCCT/NGSP) dans le sang total ou l'hémolysat sur les analyseurs de chimie clinique de Roche.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. 
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique